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月25日報道 記者25日從國家食品藥品監管局獲悉,由于一批“凍干人用狂犬病疫苗”可能存在質量風險,武漢生物制品研究所決定主動召回這批疫苗。
據武漢生物制品研究所報告,其生產的批號為200905007-3的“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)”細菌內毒素超出標準規定,使用后易引起發熱反應。為了保證疫苗接種者使用安全,武漢生物制品研究所決定召回該批產品,目前該所已成立專門機構負責相關處理事宜。
湖北省食品藥品監管局報告顯示,武漢生物制品研究所生產的這批疫苗共計銷售10902人份,截至5月24日24時,該批產品已全部查清,其中2526人份已被召回或控制使用,在已使用的8376人份中,尚未接到不良反應報告。
國家食品藥品監管局表示,藥品監督管理部門將按照《藥品召回管理辦法》的有關規定,監督此次召回工作,并對此密切關注,開展監督檢查,一旦發現違法違規的藥品生產行為,將依法處理。
據悉,細菌內毒素是生產過程中原輔材料中存在的一種物質,在生產中要求控制在規定范圍內。其主要化學成分為脂多糖,是革蘭氏陰性細菌細胞壁上的特有結構,內毒素為外源性致熱原,超過一定量會引起人體短時發熱。
根據我國藥品召回管理辦法有關規定,藥品生產企業應建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關信息,對極可能存在安全隱患的藥品進行調查評估,發現藥品存在安全隱患的,應當主動實施召回。