1月24日、28日，仁和藥業（000650）兩度發布澄清公告，申明優卡丹嚴格按照國家藥監局的標準進行生產銷售，不存在質量問題，按說明書使用也不會引發兒童肝腎損害。
　　
　　目前，金剛烷胺類兒童感冒藥主要的兩大品牌為優卡丹和好娃娃，華北制藥（600812）、貴州百靈（002424）、葵花藥業、先聲藥業等也有產品在售。“國家對于金剛烷胺類產品的規范也沒有修訂的跡象。”1月28日，醫藥業內權威人士向本報記者表示。
　　
　　從1月23日至今數日內，仁和藥業當家產品優卡丹陷入風波中。有觀點認為，優卡丹、好娃娃等氨酚烷胺類藥物對兒童肝腎存在毒性，“1歲以下嬰兒禁用，6歲以下兒童應慎用”。但市場上所售優卡丹并未在說明書中列明此信息。
　　
　　“家有兒女，常備優卡丹”，一句耳熟能詳的廣告語，卻讓宋丹丹深陷“代言門”。宋丹丹在微博上稱：“由于個人無法確切了解及掌握藥品質量，今后無論是否經藥監部門的審批，我都將不會再代言任何藥品類廣告!”
　　
　　事實上，在2012年5月，國家藥監局下發通知，要求含鹽酸金剛烷胺的非處方藥修改說明書，規定1歲以下嬰兒禁用。“市面上舊包裝還沒銷售完，按規定也不需召回，但這卻引發了誤會。”上述醫藥界人士指出。
　　
　　不過，對于仁和藥業“1-12歲兒童放心使用，不會對肝腎功能造成損害”的說法，有醫藥企業負責人并不贊同：“1到12歲跨度很大，不同年齡的孩子對藥品的耐受能力肯定不一樣。優卡丹僅是簡單將成人劑量減半，就給不同年齡兒童服用，這樣是不科學的。”
　　
　　業績受損
　　
　　優卡丹的通用名為小兒氨酚烷胺顆粒，主要用于治療兒童感冒，“烷胺”即為金剛烷胺的簡稱。金剛烷胺主要通過腎臟排泄，可能會影響孩子腎臟的發育。因此才有了“優卡丹毒害兒童腎臟”的說法。
　　
　　金剛烷胺最初被用來治療帕金森癥，抑制運動神經，是一款成人用藥。對于處在發育期的兒童，一旦服用量不當，的確存在一定的風險。除此之外，國內所售的小兒氨酚烷胺顆粒中還含有咖啡因。
　　
　　2012年5月16日國家藥監局下文，要求對鹽酸金剛烷胺類非處方藥修訂說明書，規定1歲以下嬰兒禁用。當時并未引發市場強烈反應。
　　
　　上述權威人士表示：“藥監局的這一做法是參考了國外標準，國內實際上并沒有金剛烷胺的不良反應案例。出于謹慎考慮，做了這一修訂。”
　　
　　根據仁和藥業披露的數據，2011年優卡丹銷售收入為3.08億元，占仁和2011年全年收入的13.95%。修改說明書后，仁和藥業明確表示“對庫存包裝做了清理，停止采購老版包裝材料”。
　　
　　但市場上的在售舊款優卡丹并不受影響，仍能正常銷售。因此買到舊款優卡丹的消費者認為仁和藥業未進行修改，這才引發了輿論質疑。
　　
　　仁和藥業出示了中國非處方藥協會的文件，該協會認為鹽酸金剛烷胺類非處方藥在國內已經使用20多年，優卡丹、好娃娃、葵花康寶等藥品在長期臨床使用中沒有不良反應記錄。
　　
　　不過，上述醫藥界權威人士表示：“國外一般要求1歲以內禁用金剛烷胺類非處方藥，1到6歲慎用。”而中國的藥監部門并沒有規定慎用的年齡范圍，不得不說存在瑕疵。
　　
　　仁和藥業并未公布2012年優卡丹的銷售情況，只是表示受到“鉻超標”膠囊和說明書修改的影響，2012年公司旗下兩大品牌可立克、優卡丹收入增速同比下滑。公司季報顯示，2012年前三個季度，仁和藥業的凈利潤分別為1.04億元、0.71億元和0.11億元。
　　
　　此次的舊事重提，可能將進一步影響仁和藥業的業績。1月28日，仁和藥業副總裁郭利的電話始終處于轉移呼叫之中，除了已經做出的兩個公告，公司方面沒有進一步的表態。
　　
　　期待規范
　　
　　“這個品種在國外是成人用的多，小兒不用”
　　
　　“藥監局的這一做法是參考了國外標準。出于謹慎考慮，做了這一修訂。”
　　
　　盡管仁和藥業反復強調其產品的安全性，但是對于金剛烷胺類非處方藥，業界都持比較保守的態度。
　　
　　金剛烷胺具有較強的抗病毒功能，美國在1966年批準其用于治療感冒。上述權威人士表示：“這個品種在國外是成人用的多，小兒不用。國內由于兒童用藥比較缺乏，因此才一直在使用。”
　　
　　還有一種聲音認為，兒童感冒并不需要靠藥物治療。海南快克藥業總經理何天立表示：“兒童的發育過程就是免疫機制生成的過程，一般感冒是可以自愈的。只要不發燒過度，兒童感冒并不必須吃藥。”
　　
　　2007年10月11日，美國消費者保健產品協會宣布，主動停售14種針對2歲以下兒童的非處方感冒藥，包括撲熱息痛、偽麻黃堿、右美沙芬和抗組胺類藥物。
　　
　　上述企業負責人表示：“目前國內治療兒童感冒的主流西藥是氨酚黃那敏類和金剛烷胺類。由于無法進行臨床試驗，因此兒童金剛烷胺類藥品用的是成人劑量減半。這一做法并不科學，0到12歲都是兒童，怎么能都用同樣劑量？”
　　
　　在美國，臨床醫生會將兒童分為2歲以下、2到6歲、6到12歲三個階段進行給藥，且通常不許服用非處方藥。因此，該企業負責人認為，藥監局應該進一步收集用藥數據，根據不同年齡段兒童做出更詳細的用藥指導。
　　
　　事實上，國家衛生部曾對兒童服用金剛烷胺類藥物進行過類似指導。2005年國家衛生部將金剛烷胺推薦為禽流感治療藥物時，規定成人劑量每日100-200mg，兒童每日5mg/kg。但在實際使用中，優卡丹等產品很難嚴格按規范數據使用。
　　
　　前述權威人士表示：“企業已經完全根據國家藥監局的要求進行生產銷售，如果要進一步增加用藥警示，只有藥監局才有這個權利。但從目前情況來看，國家藥監局還沒有類似表態。”
　　
　　目前，金剛烷胺類兒童感冒藥國內僅有14家企業擁有生產批號。其競爭對手小兒氨酚黃那敏類感冒藥則生產企業眾多，較知名的生產企業有哈藥集團、華潤三九（000999）等。
　　
　　·追蹤優卡丹被指有毒性
　　
　　仁和藥業（000650，SZ）“優卡丹”小兒氨酚烷胺顆粒對兒童肝腎有毒性的消息鬧得沸沸揚揚。1月27日，江西省藥監局發布公告稱，“優卡丹”新修訂的藥品說明書，已經江西食品藥品監督管理局批準，并報國家食品藥品監管局備案，該藥品可正常銷售和使用。
　　
　　仁和藥業昨日（1月28日）則公告稱，因不涉及質量問題，所以在修改說明書之前已流通到市場的產品在保質期內仍可以正常銷售，公司產品沒有任何質量問題，只要按照產品說明書正確使用不會對兒童產生肝腎損害。
　　
　　不過，仁和藥業的公告顯然沒有贏得市場的理解。《每日經濟新聞(微博)》記者在南昌市的藥店走訪時發現，有不少藥店里的優卡丹小兒氨酚烷胺顆粒，仍然是2012年5月前生產的，使用說明書中沒有注明新生兒及1歲以下嬰兒禁用本品。
　　
　　有位正在買藥的年輕媽媽認為，既然是1歲以下嬰兒禁用，而老版的藥品中又沒有說明，要是1歲以下嬰兒用了，出了事故誰來負責？
　　
　　“藥企說不涉及質量問題，所以在修改說明書之前流通到市場上的產品在保質期內仍然可以正常銷售，這種說法是沒有科學依據的。”江西中醫學院藥學院一位專家向《每日經濟新聞》記者表示，對含有鹽酸金剛烷胺成分的非處方藥，因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，對新生兒和1歲以下嬰兒來說，這類藥并非絕對安全。
　　
　　上述專家認為，優卡丹小兒氨酚烷胺顆粒中含有鹽酸金剛烷胺成分，如果按照新版說明書所注明，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品，可供1~12歲兒童使用，那沒有問題。“但是，老版說明書上，未在禁用對象上注明新生兒和1歲以下嬰兒，若是這類群體使用了該產品，容易引起安全隱患。”
　　
　　昨日，深綜指大漲2.54%，而仁和藥業則逆市下跌，直到公司發出公告，才以微漲0.72%收盤。

宋丹丹致歉

　　因被曝所代言產品存在質量問題，演藝明星們近年來屢屢深陷“代言門”。近日，宋丹丹因“優卡丹”事件被推上輿論的風口浪尖。不過，與以往一些明星事發后推卸責任的情形不同，宋丹丹在事態還未擴大時便主動站出來誠懇致歉，并表態：今后將不再代言任何藥品類廣告。宋丹丹致歉微博一出，網友紛紛贊其“敢于擔當”，并稱此舉給其他明星樹立了榜樣。同時，網上也展開了有關“明星該不該為虛假和問題廣告負責”的討論，雖觀點莫衷一是，但網友卻一致認為，明星應該自發拒絕代言藥品、保健產品等廣告，以免產生負面影響。
　　
　　發布致歉微博
　　
　　“家有兒女，常備優卡丹”，一句耳熟能詳的廣告語，卻讓宋丹丹深陷“代言門”。近日，一則“‘優卡丹’‘好娃娃’等小兒氨酚烷胺顆粒已經被充分證明對兒童肝腎有毒性，一歲內禁服，六歲內慎服。”的微博在網上迅速傳開，并引發社會關注。有網友還爆料，去年，“優卡丹”的說明書已經從“1歲以下兒童應在醫師指導下使用”改為“新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。
　　
　　代言“優卡丹”的正是宋丹丹。1月25日晚，宋丹丹發布微博稱：“驚聞我代言的優卡丹對兒童健康有害，當初接此藥物廣告，我及經紀公司的態度都慎之又慎，因此對廠家及藥監部門的審批作了詳盡的審查。假如今天網上爆料屬實，我將誠懇地通過媒體站出來道歉。”除致歉外，宋丹丹還發誓：“由于個人無法確切了解及掌握藥品質量，今后無論是否經藥監部門的審批，我都將不會再代言任何藥品類廣告！”
　　
　　誠意備受稱贊
　　
　　此微博一出，宋丹丹誠懇道歉的態度立刻獲得眾多網友贊賞。有網友表示，暫且不論“優卡丹”是不是真出了問題，宋丹丹沒有選擇回避，而是勇敢地站出來面對質疑，并誠懇致歉，其態度值得贊賞。還有網友表示，宋丹丹此舉為明星及公眾人物代言廣告樹立了榜樣，“如果每位藝人對于自己所代言的廣告產品都可以如此謹慎和認真，那么社會上會少很多假貨。”
　　
　　1月26日上午，仁和藥業通過官方微博發布了澄清聲明：“1至12歲兒童依據說明書可放心使用，不會對肝腎功能造成損害，1歲以下嬰幼兒禁服”。同時，仁和藥業就說明書修改一事作出說明：按照國家食品藥品監督管理局2012年5月17日通知，1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒是因為“缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的依據”，并非因“肝腎毒性”。聲明還稱，修改說明書是應國家食藥監局規范藥品使用范圍要求的一項有效措施，并非產品存在質量問題。宋丹丹隨后轉發了此微博，并稱“如釋重負”。
　　
　　代言必須負責
　　
　　宋丹丹誠懇致歉，“優卡丹”官方發布安全性聲明，此事雖已過去，但正如宋丹丹所說，明星代言人對產品質量監督無力的現實矛盾依舊存在。細數這幾年來，深陷“代言門”的明星并不少見，去年4月，“毒膠囊”事件曝光后，網友更是搜羅出十多名曾為涉事企業“修正藥業”代言的明星，而這些明星都曾異口同聲稱“修正藥，良心藥，放心藥，管用的藥”。
　　
　　據此，許多網友發出疑問：“需要一種什么樣的制度，來明確明星、企業各自的責任邊界？”此話題近日在網上引發了熱烈討論。部分網友反對明星對虛假和問題廣告負責，“除了‘明知故犯’的幫兇外，明星并無專業的判斷能力，責任應歸廠家和藥監部門。”另一些人則持相反意見：“在問題藥品的利益鏈條上，代言的明星也是贏家，理應負責。”更多網友則呼吁明星們應向宋丹丹學習，今后自發拒絕代言藥品、保健類產品，“沒有明星代言，生產廠家憑其自身的宣傳，也不至于產生放大的負面影響。”
　　
　　宋丹丹為“優卡丹”事件致歉，一片叫好聲之余，也有另一種聲音：“早知如此，何必當初。”事實上，在宋丹丹代言“優卡丹”之前，就曾有明星所代言藥品存在質量問題屢被曝光，若其當初便能引以為戒，拒為“優卡丹”代言，也不會有今日諸多風波。
　　
　　宋丹丹雖在微博發誓“今后將不會再代言任何藥品類廣告”，但在“下不為例”的“危機公關”背后，是否可以拿出更多的誠意，比如像一些網友所提議的，“退還或捐出代言‘優卡丹’所獲的巨額代言費”給慈善基金會呢？