最近，山東省濟南市破獲的非法經(jīng)營疫苗產(chǎn)品案引發(fā)了全民的關(guān)注，根據(jù)目前的線索，這些未經(jīng)冷藏的疫苗產(chǎn)品至少已經(jīng)流入24個省份，前后時間的跨度有5年，涉案的上下線人員有300余人，涉案金額竟然高達5.7億元。

　　讀罷這條新聞，我相信廣大讀者和我一樣有太多的問題要問，這么龐大地下經(jīng)營市場，主要涉案人員還是在案緩刑人員，買賣的又是高風險的生物制品，還是由正規(guī)廠家生產(chǎn)的，經(jīng)營時間居然長達五年才被發(fā)現(xiàn)，這里面究竟哪里錯了？要多少人甘愿違法賺黑心錢這個地下鏈條才能運行這么久？我們的疫苗生產(chǎn)、運輸和使用的監(jiān)管體制要多破碎才能讓這么多的環(huán)節(jié)都有機可乘？而我們監(jiān)管緩刑人員的司法局要有多瀆職，才能讓犯同樣罪行的緩刑人員能有機會制造這起案值更大、范圍更廣的疫苗非法經(jīng)營案？等等，等等，山東這起疫苗大案值得拷問的東西實在是太多了。

　　疫苗監(jiān)管居全球領(lǐng)先地位的美國，在歷史上也曾發(fā)生過嚴重的疫苗污染事件的。在1902年之前，美國的疫苗檢測由國立衛(wèi)生研究院（NIH）的前身——海軍醫(yī)療服務機構(gòu)衛(wèi)生實驗室負責，但隨后發(fā)生了兩個事件，一個是1901年在美國圣路易斯接種的白喉抗毒素為破傷風疫苗所污染，造成13名兒童死亡；另一個是同年在美國新澤西州9名兒童接種了受污染的天花疫苗后死于破傷風，這兩個事件直接導致了美國于1902年7月1日頒布了生物制品控制法（Biologics Control Act），要求海軍醫(yī)療服務機構(gòu)衛(wèi)生實驗室在隨后的幾年里頒布規(guī)章，以確保疫苗的安全、純度和效價。當然最具有里程碑意義的是1955年的Cutter實驗室事件，該實驗室制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，因在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，未能殺死所有病毒，導致12萬名接種該疫苗的兒童中有4萬名染病，其中56人終生癱瘓，5人死亡，該案陪審團判決的結(jié)果雖然認為Cutter公司并不存在刑事犯罪，但卻對民事?lián)p失負責，受損害的人和家庭獲得了巨額的金錢賠償。這起惡劣的事件也直接導致了美國對疫苗行業(yè)制定了更苛刻的法規(guī)和標準，從生產(chǎn)、運輸、保存和使用的各個環(huán)節(jié)上都實施了更為嚴格的控制，并建立起來完整的檢測、控制、報告和監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，加大了懲罰力度，半個多世紀以來，美國幾乎沒再有疫苗惡性污染的事件發(fā)生。

　　作為在美國工作的化學與生物化學領(lǐng)域的專業(yè)人員，我對美國在疫苗行業(yè)的一整套嚴格法律深有體會，著其中包括但并不局限于：

　　（1）疫苗臨床試驗之必須向美國食品藥品管理局（FDA）提交研究用新藥申請，申請中要清晰闡述疫苗質(zhì)量的控制方法、疫苗安全信息、臨床試驗方案等，獲得批準后才能開展共分三期的疫苗臨床試驗。（2）臨床試驗成功后才能向FDA提交生物制品生產(chǎn)許可申請，而要獲得FDA的這個許可，不僅要證明該產(chǎn)品安全、純凈和有效，而且還要有一系列的措施保障該產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中能嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（3）在美國要求疫苗裝運和疫苗到貨時間間隔不應大于48小時，疫苗日常儲存時冷藏室的溫度應當保持在2到8°C，冷凍室的溫度應當保持在零下15°C或更低，冰箱中還要放置大瓶裝的水，以便冰箱打開門時內(nèi)部的溫度保持不變。（4）部分疫苗在儲存方面有特殊要求，如麻疹、風疹及腮腺炎疫苗應避光保存，水痘疫苗除要求避光外，還需冷凍保存。（5）疫苗運輸和儲存場所的負責人必須有書面的緊急預案，以保證在發(fā)生斷電或機械故障時能確保疫苗的安全性，并按規(guī)定的時間間隔記錄溫度。（6）疫苗制品標簽和說明書標識內(nèi)容要通過FDA的事先審查，應標識有該產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商的名稱地址和許可證號、保存溫度、有效期、警示等信息，警示信息要對疫苗的嚴重不良反應、可能安全風險等予以充分描述，從而讓疫苗接種服務提供者理解疫苗的適當用途、潛在利益和風險。（6）嚴格發(fā)達的疫苗不良事件報告系統(tǒng)，它由美國疾病控制和預防中心與聯(lián)邦食品藥品管理局共同管理，疫苗生產(chǎn)商有向該報告系統(tǒng)報告不良事件的義務，不良事件可以是小到是停電等造成的違反冷鏈溫度、疫苗過敏，大到住院治療、終生殘疾或死亡。（7）嚴格的監(jiān)管和快速反應網(wǎng)絡(luò)，F(xiàn)DA的生物制品審評和研究中心，組成了一支由下設(shè)疫苗研究和審評辦公室負責，并由下設(shè)生物統(tǒng)計和流行病學辦公室，溝通、培訓和生產(chǎn)商援助辦公室，執(zhí)法和生物制品質(zhì)量辦公室，主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團隊，對疫苗安全問題做出快速反應。當FDA認為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或?qū)嵸|(zhì)性的危險時，可責令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架。

　　而以上法律的每一條又會細分成系統(tǒng)的行業(yè)法規(guī)，譬如在美國我經(jīng)常與冷鏈（cold chain）運輸打交道，深知它對保證疫苗等生化制品效用的重要性，美國疾病控制和預防中心（Center for Disease Control and Prevention）專門出臺了法規(guī)（http://www.cdc.gov/vaccines/recs/storage/toolkit/storage-handling-toolkit.pdf）來規(guī)范疫苗和生物制品的運輸和儲存。我們系里訂購的需要冷鏈運輸?shù)幕瘜W和生化制品，都是生產(chǎn)廠商通過有專門運輸許可的公司送來，和產(chǎn)品一同送達的還有從生產(chǎn)、儲存到運輸途中每規(guī)定時間間隔的溫度記錄和測量人員的簽名，系里藥品儲藏室的接收人員必須經(jīng)過冷鏈儲存的處理方面的專門培訓，而系里儲存的研究疫苗和生物制品必須有專人管理，使用和銷毀都要有專門記錄，并建立有試劑打碎、污染等緊急事件發(fā)生時的應急預案等。一旦哪個環(huán)節(jié)有違反法律法規(guī)的事件發(fā)生，不僅有案可查，而且懲罰嚴厲，小到罰款，大到監(jiān)獄時間，上了終生不準涉足該行業(yè)的黑名單更是難以避免。

　　近些年，中國的疫苗行業(yè)屢有令人痛心的案子發(fā)生，譬如大家熟知的山西疫苗案、金港安迪生物制品股份有限公司的人用狂犬病疫苗案等，都暴露出中國目前在疫苗規(guī)劃、生產(chǎn)、供給、運輸、保存和使用的整個鏈條的各個環(huán)節(jié)上都缺少嚴格的立法、監(jiān)管和透明度，不僅讓個別人可以濫用權(quán)力，也讓犯罪分子有空可鉆。目前，國家食品藥品監(jiān)管總局已責成山東省食品藥品監(jiān)管局會同公安和衛(wèi)生計生部門，查清疫苗等相關(guān)產(chǎn)品的來源和流向，第一時間向社會公開相關(guān)信息，這是一個很好的開始，但更重要的是建立并實施嚴格的監(jiān)管機制，讓三聚氰胺、致命疫苗等“人騙人”的惡性事件沒有滋生的環(huán)境和土壤才行。